comitê de ética em pesquisa - cep
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ABERTURA DE PROTOCOLO DE PESQUISA
Para que possa ser recebido, todo e qualquer protocolo de pesquisa encaminhado ao CEP deverá conter informações precisas e completas da sua metodologia, casuística e objetivos, resumo de seus fundamentos técnicos e bibliografia pertinente;
- Deverá estar citado no corpo do Protocolo de Pesquisa que o mesmo está em consonância com o estabelecido na Resolução no 196/96* e suas complementares e com o Código de Ética Médica de 1988( Artigo 122 a 130), e se for o caso;
- O Protocolo deverá estar impresso em 03 (três) vias de igual, incluindo os anexos, a folha de Rosto (versão Outubro/99*), o Resumo com título, nome dos autores, justificativa, objetivos, metodologia, resultados esperados e uma cópia em CD.
- Protocolo de Relato e Série de casos, encaminhar apenas 2 (duas) vias.
- Em projetos em língua estrangeira, os protocolos deverão vir acompanhados de igual número de cópias em português 03 (três) vias.
- O Projeto de Pesquisa tem que ser entregue até 15 dias antes da próxima reunião.
- O pesquisador tem até 60 dias para responder ao parecer consubstanciado. A resposta deverá ser entregue ao CEP em 03 vias.
ENTREGA DOS PROJETOS DEVE SER FEITA À SECRETÁRIA LUCY DO NÚCLEO DE PRÁTICAS EM PSICOLOGIA.
* shttp://conselho.saude.gov.br
DOCUMENTOS PARA ANÁLISE DE PROJETO
Obs.: Itens marcados com “»” correspondem a documentos obrigatórios sem os quais o protocolo não pode ser aceito no CEP para análise. Conferir no ato de entrega do protocolo.
- Os outros itens serão avaliados pelo relator.
SIM |
NAO |
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» |
Folha de Rosto - FR (versão outubro/99). | |
» |
Projeto de Pesquisa em Português. | |
» |
Carta de Encaminhamento do Orientador | |
| Antecedentes e justificativa, registro no país de origem em caso de drogas e dispositivos para a saúde | ||
| Descrição de material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia. | ||
| Análise crítica de riscos e benefícios. | ||
» |
Duração ( cronograma de execução). | |
| Responsabilidades do pesquisador, da instituição, do patrocinador. | ||
| Critérios para suspender ou encerrar. | ||
| Local de realização das várias etapas. | ||
| Infra estrutura necessária e concordância da instituição(F). | ||
» |
Orçamento Financeiro detalhado e remuneração do pesquisador. | |
| Propriedade das informações. | ||
| Características da população (FR campo 10), justificativa de uso de grupos vulneráveis. | ||
| Número de sujeitos no local e global (multicêntricos - FR campo 9). | ||
| Descrição de métodos que afetem os sujeitos da pesquisa. | ||
| Fontes de material, coleta específica. | ||
| Planos de recrutamento, critérios de inclusão e exclusão. | ||
» |
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. | |
| Como e quem irá obtê-lo. | ||
| Descrição de riscos com avaliação de gravidade. | ||
| Medidas de Proteção de risco e a confidencialidade. | ||
| Previsão de ressarcimento de gastos. | ||
» |
Currículo do pesquisador principal e demais pesquisadores. |
CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (CONTEÚDO)
| SIM | NAO | |
| Linguagem acessível. | ||
| Justificativa, objetivos e procedimentos. | ||
| Desconfortos e riscos. | ||
| Benefícios esperados. | ||
| Métodos alternativos existentes. | ||
| Forma de assistência e responsável (nome e telefone do pesquisador e CEP). | ||
| Esclarecimentos antes e durante a pesquisa sobre a metodologia. | ||
| Possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo. | ||
| Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização. | ||
| Garantia de sigilo e privacidade. | ||
| Formas de ressarcimento. | ||
| Formas de indenização. |
PESQUISAS CONDUZIDAS DO EXTERIOR OU COM COOPERAÇÃO ESTRANGEIRA
| SIM | NAO | |
| Compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa. | ||
| Compromissos e vantagens para o País. | ||
| Identificação do pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis ( Folha de Rosto). | ||
» |
Documento de aprovação por Comite de Ética no país de origem ou justificativa. | |
| Resposta a necessidade de treinamento de pessoal no Brasil. |
PESQUISAS COM NOVOS FÁRMACOS, VACINAS E TESTES DIAGNÓSTICOS
SIM |
NAO |
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| Fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores. | ||
| Substância farmacológica - registro no país de origem e situação das pesquisas. | ||
» |
Informação pré-clinica - brochura do pesquisador (BPPFC**) | |
| Informação clínica de fases anteriores. | ||
| Justificativa para o uso de placebo ou wash out. | ||
| Acesso ao medicamento, se comprovar sua superioridade. | ||
| Declaração do pesquisador de que concorda e seguirá (Folha de Rosto). | ||
| Justificativa de inclusão de sujeitos sadios. | ||
| Formas de recrutamento. |
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP
Constituído pela Portaria 002 de 28 de fevereiro de 2008/Diretoria UNIVIX
Registro CONEP/CNS/MS/SIPAR no 25000. 185737/2008-80 em 31/10/08
Faculdade Brasileira - UNIVIX
Data de Registro do CEP - 30 de Outubro de 2008
No do Registro - 25000.185737/2008-80 - 31/10/08
Horário de funcionamento:
2ª 4ª 6ª - 07:30 às 13:30
3ª e 5ª - 12:00 às 18:00
Telefone: (27) 3335-5658
Sala - 202 B1
A partir do dia 06/07/09 os currículos entregues juntamente com os projetos de pesquisa, deverão ser CURRÍCULOS LATTES.
